国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，标志细胞治疗行业进入规范化时代
2025-09-10
2025 年 1 月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。目的为指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，参考《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定本指南。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产质量管理进行检查，结合现场实际情况基于风险综合评价其生产质量管理情况。细胞治疗产品科学技术的发展迅速，本检查指南基于现有法律法规、科学知识和实践经验编写。
适用范围
本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
《细胞治疗产品生产检查指南》的发布，标志着我国细胞治疗行业进入规范化发展的新阶段。企业唯有以风险防控为核心，以技术创新为驱动，才能在激烈的国际竞争中抢占先机，为患者提供更安全、有效的细胞治疗产品。